第十一批国家药品集中带量采购（下称“集采”）落地仅两个多月，随着信息预填报工作的启动，第十二批集采序幕也已拉开。
与过往批次相比，第十二批集采首次引入信息预填报机制，且填报时间节点较前两年集采启动时间大幅提前。市场由此预期，下半年或将再启动一批新集采。与此同时，上海市自5月起实施的药品医保“定额报销”新政，不再对基层医院配备集采药品的采购比例作硬性要求。这一变化引发了市场对第十二批集采量的关注。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对第一财经记者表示，第十二批国家药品集采将继续围绕第十一批提出的“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则推进，其中“反内卷”将是重点，如何解决报价过低的问题值得关注。在具体执行上，第十二批集采还将坚持实行按照厂牌报量的规则，但报量之后的标外市场如何处理也是行业比较关心的政策面问题。
“预填报”制度优化遴选规则
5月15日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）发布的《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》（下称“公告”），梳理了供应结构满足条件的药品品种清单，为方便企业提前做好规划，并决定在正式开展新批次药品集中带量采购前，即启动相关药品信息预填报工作。
第一财经在上海阳光医药采购网上查询可知，这是国家集采第一次启动药品信息预填报工作，此前批次的集采均是联采办确定该批次集采的品种后启动信息填报工作，此次的预填报将进一步让集采品种遴选更加公开透明和科学化。
近年来，国务院要求不断优化医药集采措施，从第十一批开始迎来了一系列改革，去年还首次对外公开集采品种遴选情况。
具体而言，联采办公开了详细的遴选逻辑：从符合“过评企业数达7家”这一基本门槛的122个品种中，综合考量“跨医保目录”属性、省级平台采购金额（如小于1亿元）、是否涉及专利纠纷、是否为临床高风险药物（如重点监控抗菌药）以及是否存在新老批件并存等多种因素，排除了68个品种，最终将55个品种纳入第十一批集采报量范围。
业内人士对第一财经表示，联采办明确地公布集采药品的遴选规则能给药企更加稳定的预期。
公告附件《预填报药品范围》中包括70多个品种、233个规格，从品种的数量来看是历史之最。但有业内人士认为，根据第十一批的遴选规则，这个预填名单应该不是最终名单，从第十二批预填报名单来看，品规数量虽然不少，但最终品种大概率不会增加，甚至可能减少。
上述业内人士表示，从目录构成看，第十一批集采时就有一批临床高风险药品因“对临床使用影响较大”而未被纳入，官方当时给出的回复明确指出了这一理由。第十二批预填报名单中，仍有不少上一批已给出“不纳入”理由的药品。此外，还有一批专利未到期的品种，例如伊布替尼，其专利要到2026年12月底才到期，为避免专利冲突，预计也不会纳入。总体来看，最终目录大概率是“只减不增”。
即使如此，第十二批集采的市场竞争格局预计将十分激烈，过评数量最多的品种已经有超过50家企业进行竞争。
金春林表示，从品种来看，第十二批实际涉及超过70个品种，大品种扎堆竞争非常激烈，包括诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）在内的一批明星品种大概率会被纳入，部分品种年销售额高达80亿元，对企业而言，竞争压力相当大，集采对这些品种的市场格局将产生明显影响。
从治疗领域来看，第12批集采信息预填报范围药品覆盖抗肿瘤药物、心血管药物，同时覆盖糖尿病用药、免疫抑制剂、抗感染药等，均为医院常用品种。
国家医保局副局长施子海在4月国新办发布会上表示，进一步健全药品集采价格形成机制首先是针对不同种类药品特点优化集采规则。根据化学药、生物药、中成药、中药饮片等不同种类药品特点，完善采购规则。包括优化不同种类药品采购品种遴选、投标资质、报量方式等，提高集中带量采购与临床选择的匹配度，更好地适应群众多层次用药需求。优化中选规则，采用竞价、询价、综合评价等多种方式，引导企业理性竞争。
“定额报销”会否影响集采带量
施子海表示，进一步健全药品集采价格形成机制也要强化集采中选结果的落地实施，对医药机构主要是指导医疗机构按规定和报量优先使用中选产品，在集采协议外，医疗机构可以使用其他的非中选产品，包括原研药，避免临床选用过程中的“一刀切”，更好满足患者多元化用药需求。
第十二批国采预填报开启前不久，上海市自2026年5月1日起实施了一项重要的医保支付改革，对同通用名药品，医保支付标准统一以十一批集采药品中选价格为上限。若患者使用集采中选药，医保按中选价报销，患者自付比例较低；若患者使用未中选的原研药或高价药，医保仍按集采中选价报销，超出部分由患者全额自付。
这一机制改变了以往按比例报销模式下，高价原研药客观上导致医保基金支付更多的局面。金春林认为，这项调整的核心在于集采价格与医保支付标准的协同，即使集采大幅降价，医保对非中选药仍按比例分担，形成了对高价药的隐性补贴。统一支付上限后，医保作为战略性购买方，在采购端以量换价，在支付端以价定额，形成全链条的价格基准。
对于这一新政的影响，市场存在不同解读。一位仿制药企业的人士对记者表示，上海正在推动医保支付从“按比例报销”向“按定额报销”转变，这可能是本轮集采政策的重要关注点，上海定额报销政策对集采药品的采购量没有硬性要求，这就引出一个问题，如果对量没有要求，是否会影响到集采量的完成？集采的采购量小了，“以量换价”的基础是不是也会受影响？
金春林表示，因为目前政策明确对标外市场（即合同完成后的份额）不再控制、可以放开使用。因此医院在报量阶段可能会相对保守，报得不会太满。但已报的合同量部分肯定要完成，至于超量部分是否会以非中选药为主，目前很难预测。
“总体而言，定额报销会有影响，但不会很大。对老百姓来说，最终还是会‘用脚投票’，超出医保支付标准的部分需要自费，除非原研药或创新药的临床价值特别突出、质量优势非常明显，否则大多数人还是会选择集采中选药，毕竟价格便宜、性价比更高。所以我认为定额报销可能会让医院在报量时略趋保守，但对集采整体带量的实际影响有限。”金春林说。
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